办理二类医疗器械进出口许可证

    办理二类医疗器械进出口许可证

有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，疫情无情人有情，中国加油，首都加油。积极支持国际社会共同抗击疫情。

国内出口口罩生产企业资质证明（医用口罩及医用器械：产品上有“医用”标识，或有国内医疗器械产品注册号）

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：

1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。

2.医疗器械产品备案证或者注册证。

3. 厂家检测报告（CMA,CNAS）及合格证（厂检单）。

4.企业医疗器械经营许可证（出口人或者出口企业）

5.产品出口销售证明（生产企业或者销售企业，如符合PPE法规，有CE标志且在欧盟注册过的中国制造商再出口欧盟时无需提供此项资料）

6.境外收货人在所在国关于医疗器械产品允许进口的凭证。

注意事项：

1.生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

2.捐赠物资（慈善捐赠）无需经营许可证及销售许可证明要求，可自行出口或委托代理出口